RAC-GS 専門知識訓練 - RAC-GS 試験概要


NO.1 In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that
the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
B. Notify senior management that the product cannot be registered.
C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
D. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
Answer: A

RAC-GS 受験期   

NO.2 As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic
product, which
of the following approvals should be received FIRST?
A. Product license
B. Export license
C. Import license
D. Site license
Answer: D

RAC-GS 変更   RAC-GS 的中   

NO.3 A company is developing a new line of products in an area that is new to the company. What is
the BEST
A. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management
B. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
C. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the
marketing team.
D. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
Answer: A

RAC-GS 更新版   

NO.4 During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory
affairs professional to take?
A. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
B. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
C. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
D. Contact the marketing department to recall the product.
Answer: A

RAC-GS 出題   

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試験科目:「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」

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